SpeeDxがCOVID-19診断検査キットの承認を取得

シドニー

（ビジネスワイヤ） — SpeeDx Pty. Ltd.は本日、当社のPlexPCR^® SARS-CoV-2*検査キットがオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA）の承認を取得したと発表しました。この2遺伝子シングルウェル検査キットは、100万以上の配列から成るデータベースに基づいて設計されており、COVID-19の原因ウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の既知の伝播型変異株^§をすべて検出することができます。本検査キットは、96ウェルまたは384ウェルの拡張可能な処理能力、自動ソフトウエアレポート、SpeeDx PlexPrep™形式のリキッドハンドリングロボットを備え、大流行への迅速な対応を支える上で理想的な適性を持っています。PlexPrep™ロボットと自動ソフトウエア解析を組み合わせることで、拡張性のあるワークフローをサポートし、8時間シフトで480～1920人の患者試料をこなすことができます。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。：https://www.businesswire.com/news/home/20210813005213/ja/

The dual-gene, single-well test detects all current circulating variants with scalable capacity – utilising automated software and compatible with liquid handling robotics. Ideal to support surges in test demand with throughputs of up to 1,920 patient samples in an 8 hour shift.

SpeeDxのコリン・デンバー最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「当社は世界中のラボのCOVID-19検査ニーズを支えてきましたが、地元の医療提供者に向けてサービスを拡大できるのは大きな喜びです。今回の世界的流行病の事態にあって、オーストラリア中のラボが多くの世界的な診断薬供給業者からの供給で問題に直面したため、当社はこの領域における独立した能力を高めることに情熱を注いでいます。」

PlexPCR^® SARS-CoV-2を追加することで、PlexPCR^® RespiVirus*を含むSpeeDxの呼吸器検査メニューが拡大します。PlexPCR^® RespiVirusは、A型インフルエンザ、B型インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス（A型およびB型）など、呼吸器疾患の原因となるウイルス11種から14種の標的を検出する2ウェルマルチプレックス（多項目同時）アッセイです。SpeeDxの呼吸器感染症検査キットのポートフォリオを一層拡大するための細菌性呼吸器感染症検査キットも計画中です。

SpeeDxは最近、当社独自の変異検出手法を活用して、PlexPrime^® SARS-CoV-2 Genotypingポートフォリオを発表しました。本ポートフォリオは、新規の伝播型SARS-CoV-2変異株を対象とするラボ研究と疫学調査を支える一連の研究試薬から成るものです。懸念される変異株（VOC）に関する調査では、感染性の増加、ワクチン有効性の低下、その他の特徴（公衆衛生上の具体的な行動が必要となる場合がある）の証拠が示されています¹。また新登場の注目すべき変異株（VOI）が高い比率で現れたりアウトブレイククラスターで現れたりしています。SpeeDx専有のPlexPrime^®技術およびPlexZyme^®技術は変異特異的な増幅と検出を実現しますが、これは複数の変異を同時解析できる高感度な手法です。現在の手法はマルチプルウェル検査またはシーケンシング解析を伴うもので、すべてにおいて結果を得るまでのターンアラウンド時間が長くなります。SpeeDxの高度なマルチプレックス技術は、必要となるウェルの数を減らすことで、プロセスの簡易化とスループットの向上をもたらし、変異株究明のターンアラウンド時間を短縮します。

PlexPCR^® SARS-CoV-2および関連製品を追加することで、性感染症と抗菌剤耐性マーカーを検出する現行の製品群によって可能なSpeeDxの検査メニューが拡大します。現行製品には、それぞれマイコプラズマ・ジェニタリウムと淋菌に対する耐性誘導療法を支えるResistancePlus^® MG^†とResistancePlus^® GC^†、マルチプレックス診断検査キットのPlexPCR^®があります。

*米国では販売していません。

^§2021年8月時点でのコンピューターを用いた調査に基づく。

SpeeDxについて

2009年設立のSpeeDxは、オーストラリアに拠点を置く非公開企業で、ロンドンと米国に事業所を構え、広く欧州に販売店を擁しています。SpeeDxが専門とする分子診断ソリューションは単純な検出の域を超え、患者管理の改善のための包括的な情報を提供します。革新的なリアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応（qPCR)技術が、市場をリードする多重検出・プライミング戦略を推進しました。SpeeDxは感染症の病原体、性感染症（STI）、抗菌物質耐性マーカーを検出するCE-IVDキットのポートフォリオを有しています。SpeeDx ResistancePlus検査によって耐性誘導療法が実現し、医療実務者の力を高め、情報に基づいた臨床判断を下せるようにすることで、患者転帰を改善します。

SpeeDxの詳細情報についてはhttp://plexpcr.comをご覧ください。

References

1. Centers for Disease Control and Prevention, SARS-CoV-2 Variant Classifications and Definitions. found at: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/variant-surveillance/variant-info.html last updated May 17, 2021. （米国疾病予防管理センター、SARS-CoV-2変異株の分類および定義）

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20210813005213/ja/